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2024-11-05 15:26:47 | 来源：尊龙凯时 - 人生就是搏!医药



       

　　广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者的ALINA研究正式发表于《新英格兰医学杂志》✿✿ღ，研究证实以ALK-TKI阿来替尼作为ALK阳性可手术NSCLC患者的术后辅助治疗✿✿ღ，可使患者术后两年内的无病生存（DFS）率高达93.8%深度开发1V3大豆✿✿ღ，患者发生局部肿瘤复发✿✿ღ、远处转移✿✿ღ、新发肺癌或全因死亡的风险✿✿ღ，比使用传统辅助化疗降低76%✿✿ღ。（N Engl J Med. 2024, 390: 1265-1276.）

　　风险降幅足以明阿来替尼辅助治疗的显著临床价值✿✿ღ，且阿来替尼还可降低患者的中枢神经系统疾病复发风险✿✿ღ，并有着良好的治疗安全性✿✿ღ，该研究无疑是有望立刻变革临床实践的里程碑式研究✿✿ღ。

　　ALINA研究是典型的国际性✿✿ღ、多中心✿✿ღ、临床Ⅲ期随机对照研究✿✿ღ，广东省人民医院吴一龙教授担任了主要研究者深度开发1V3大豆✿✿ღ，也是本次见刊NEJM论文的第一作者✿✿ღ，我国入组的患者数也在研究中排名第二✿✿ღ。

　　由于ALINA研究启动相对较早✿✿ღ，研究是按照早先的UICC/AJCC第7版TNM分期✿✿ღ，纳入ⅠB~ⅢA期✿✿ღ、ESOG PS评分为0~1分可手术ALK阳性NSCLC患者（要求ⅠB期患者的肿瘤直径≥4厘米）✿✿ღ，因此患者分期与当前的第8版TNM分期略有差异✿✿ღ。

　　入组患者按照1∶1比例尊龙凯时人生就是博·(中国)官网✿✿ღ，随机化分配到阿来替尼组和标准含铂辅助化疗对照组✿✿ღ，其中阿来替尼组患者接受靶向辅助治疗的时长为2年深度开发1V3大豆✿✿ღ，对照组则接受4个周期化疗✿✿ღ；研究主要终点为研究者评估的DFS✿✿ღ，定义为从随机化分组开始到患者出现局部肿瘤复发✿✿ღ、远处转移✿✿ღ、新发肺癌或死亡的时间✿✿ღ，且对DFS数据采用了层级统计检验✿✿ღ，总生存期（OS）为次要终点✿✿ღ。

　　在去年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上✿✿ღ，ALINA研究此次见刊的主要分析数据✿✿ღ，作为重磅研究摘要在全体大会上公布✿✿ღ，本次公布的数据与此前一致✿✿ღ，是研究中位随访时间约28个月时✿✿ღ，预设期中分析结果深度开发1V3大豆✿✿ღ。

　　按次序首先检验的Ⅱ~ⅢA期患者DFS数据显示✿✿ღ：阿来替尼组患者的中位DFS尚未达到深度开发1V3大豆✿✿ღ，但2年DFS率高达93.8%✿✿ღ，比对照组高出30个百分点以上（63.0%尊龙凯时人生就是博·(中国)官网✿✿ღ，中位DFS为44.7个月）✿✿ღ，且术后2年内是肺癌复发和转移的高峰期✿✿ღ，在这个阶段就有明显的优势✿✿ღ，足以证明阿来替尼能有效降低肺癌复发和转移风险✿✿ღ，两组的3年DFS率差距拉开到35%✿✿ღ。

　　进一步检验意向治疗人群（ITT）✿✿ღ，即ⅠB~ⅢA期的全部入组患者时✿✿ღ，阿来替尼DFS数据也基本和Ⅱ~ⅢA期患者一致✿✿ღ，患者2年DFS率领先对照组近30%（93.6% vs. 63.7%）深度开发1V3大豆✿✿ღ，DFS风险比（HR）值同样低至0.24✿✿ღ，即阿来替尼辅助治疗让患者的疾病复发深度开发1V3大豆✿✿ღ、远处转移或死亡风险较对照组显著下降76%✿✿ღ，且各个预设亚组的治疗获益均非常一致✿✿ღ。

　　此外✿✿ღ，阿来替尼治疗还使患者在中枢神经系统（CNS）出现疾病复发风险下降78%✿✿ღ，符合新一代ALK-TKI药物出色的入脑能力✿✿ღ。

　　安全性方面尊龙凯时人生就是博·(中国)官网✿✿ღ，虽然阿来替尼组患者的平均治疗时长是对照组的近12倍（23.9个月vs. 2.1个月）✿✿ღ，但3~4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率却还低于化疗组（18.0% vs. 27.5%）✿✿ღ，且患者因不良事件停药率也更低（5.5% vs. 12.5%）✿✿ღ，说明靶向辅助治疗在安全性上也同样有优势✿✿ღ。

　　虽说作为一项NSCLC辅助治疗研究✿✿ღ，ALINA研究OS数据还远未到成熟之时（成熟度当前仅2.3%）✿✿ღ，但NEJM同期配发的述评文章用“Here and Now”的标题尊龙凯时人生就是博·(中国)官网✿✿ღ，来高度评价阿来替尼辅助治疗的临床价值✿✿ღ：现在✿✿ღ，立刻尊龙凯时人生就是博·(中国)官网✿✿ღ，迎接阿来替尼辅助治疗的模式✿✿ღ，让患者得到最大程度的治疗获益✿✿ღ。尊龙新版官网网页版✿✿ღ，尊龙凯时官网✿✿ღ，尊龙凯时-人生就是博中国官网✿✿ღ，尊龙凯时官网网址✿✿ღ。尊龙凯时app首页尊龙凯时人生就是博官网登录✿✿ღ，

 
 

 




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